來源：環球網

遠大醫藥核藥“Go Global”戰略再獲重磅進展。

據遠大醫藥9月8日公告，公司重磅創新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日在歐洲獲批新適應症的CE標誌認證，用於肝癌患者治療。本次批準新增適應症使釔[90Y]微球注射液的適用範圍在原有的不可切除肝細胞癌（HCC）和不可切除結直腸癌肝轉移（mCRC）的基礎上，擴展到不可切除肝內膽管癌（ICC）、神經內分泌瘤引起的肝轉移（mNET）或其他肝轉移等多重適應症，涵蓋的原發性肝癌和繼發性肝轉移的分類更全麵｡

值得注意的是，遠大醫藥正積極與中外專家合作開發釔[90Y]微球注射液的其他適應症，並將采用“中美雙報”的國際化注冊路徑，促進該產品的全球市場拓展。

適應症的持續拓展不僅為易甘泰®注入了全新的增長動力，更使其以“一藥多能”的特性構建起管線級價值，相當於以單產品之力實現了多產品管線的治療覆蓋，真正達成“一個產品匹敵一個管線”的戰略突破。

伴隨著適應症範圍的顯著擴大，釔[90Y]微球注射液的適用患者將有望成倍增加，市場空間將實現戰略級的擴增，將開啟“泛癌種治療”新階段。同時，接連取得的海外注冊裏程碑也彰顯了遠大醫藥優秀的海外臨床注冊能力與商業化運營能力，為公司後續自研創新核藥產品的全球開發提供重要保障。

海外解鎖高價值肝癌適應症

易甘泰®釔[90Y]微球注射液是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，該產品目前已在全球50多個國家和地區供超過15萬人次使用，並獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC)、美國國立綜合癌症網絡（NCCN）、歐洲腫瘤內科學會指南（ESMO）、歐洲肝髒研究學會（EASL）、英國國家健康照護專業組織（NICE）等多個國際權威機構的治療指南的推薦。

在國內上市後，易甘泰®連續實現銷售收入的翻倍增長，展現出了巨大的市場潛力，截至2024年末，該產品已累計治療近2,000例患者，2024年實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。

在取得亮眼的商業化成績的同時，遠大醫藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應症。今年7月，基於DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據，美國FDA提前正式批準釔[90Y]微球注射液新增適應症，用於不可切除HCC，且未限製腫瘤直徑大小，該產品成為全球首個且唯一獲FDA批準用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品。DOORwaY90中期臨床結果顯示，釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控製率達到100%；此外，中位緩解持續時間超過300天。

從mCRC及HCC，到ICC及mNET或其他肝轉移等適應症，易甘泰®已初步構建起覆蓋肝髒腫瘤多種治療場景的管線級解決方案，治療廣度及深度均顯著拓展。適應症的擴容也代表著，在核藥價值重被發現的當下，這款已在全球50多個國家和地區上市的重磅核藥，正煥發出全新的活力，不僅將迎來更長的產品生命周期，且其全球市場空間有望翻倍增長。

全鏈條布局打造全球第一核藥MNC

釔[90Y]微球注射液高效的全球臨床注冊，是遠大醫藥海外臨床注冊和商業化運營能力的縮影。核藥全球化布局及自主可控的產業生態，遠大醫藥已在全球構建起覆蓋研發、生產及銷售全產業鏈閉環的運營體係。公司已構建覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，持續引領核藥抗腫瘤診療產品的全球化拓展。

遠大醫藥以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都四大生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，公司已實現了全球化的核藥產業鏈布局。

產品方麵，遠大醫藥目前在研發注冊階段已儲備15款創新核藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備已達12款；產品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。公司是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一，也是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業。

研發方麵，遠大醫藥正積極推進創新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創新核藥GPN02006已取得突破性臨床進展並斬獲國際權威會議的口頭報告，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。此外，TLX591、ITM-11等創新產品已加入國際多中心III期臨床試驗，充分彰顯公司在全球臨床研究的運營實力。

在全球供應鏈建設方麵，公司成都放射性藥物研發及生產基地設有14條高標準GMP生產線，可實現多種同位素自主生產，是目前全球核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，也是全球首個核藥全產業鏈閉環平台。未來該基地有望加速公司全球創新研發管線的落地，推動實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種，為遠大醫藥放射性藥物的國產化落地奠定堅實的基礎。

憑借其領先的產品技術、紮實的臨床證據、高效的注冊能力和完善的全球供應鏈體係，遠大醫藥已在全球核藥競賽中搶占領先地位。遠大醫藥表示，未來，公司將依托全球領先的核藥平台及產業鏈優勢，積極布局創新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點。同時，公司也將繼續堅持自主研發創新核藥及“中美雙報”的策略，持續推進國際多中心臨床擴展全球市場，促進核藥產業“Go Global”的高質量發展路徑。