創新藥臨床審評審批再提速：獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體係支持，具有明顯臨床價值的重點創新藥品種將依申請納入30日通道。

9月12日，國家藥監局發布並實施《關於優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》（下稱“公告”），對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道。

藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節，也是確保新藥安全性和有效性而開展的科學研究。所以，藥品審評審批改革需要兼顧創新藥高質量發展和高水平安全。自2019年起，我國藥品審評審批製度實施60日默示許可。

國家藥監局在公告解讀文件中披露的最新數據顯示，我國藥品臨床試驗審評審批平均用時已縮減至約50個工作日，有力推動了創新藥研發提速，支持了我國藥物研發產業鏈融入全球研發體係，加快新藥好藥上市步伐。根據官方最新統計，我國在研新藥數量占全球數量比例超過20%，躍居全球新藥研發的第二位。

之所以要在60日默示許可基礎上增設30日通道，國家藥監局表示，是為了在不影響60日默示許可通道審評審批效率的前提下，對部分有進一步加速需求的臨床試驗申請再提速，以貫徹落實《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的相關要求。

去年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，要求優化審評審批機製，其中已提出“對於獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體係支持，具有明顯臨床價值的重點創新藥品種將依申請納入30日通道”。但彼時並沒有向社會詳細公開“30日通道”所支持的創新藥範疇。近一年以來，北京、上海等優化創新藥臨床試驗審評審批試點城市對於試點納入該通道的創新藥支持類別也略有差異。

國家藥監局此次明確，目前，自去年7月開始的試點工作已完成。該公告正是在總結前期試點經驗，並在與行業協會、中外企業、藥物臨床試驗機構及專家廣泛討論之後，最終形成的全國性方案。

根據公告，納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物製品1類創新藥臨床試驗，並需要在此基礎上滿足以下三類條件之一：

一是獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體係支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。

二是國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種。

三是全球同步研發品種。全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

第一財經注意到，相較今年6月發布的相關征求意見稿，公告對於“全球同步研發品種”進一步明確了III期臨床需由國內臨床研究人員主導參與或參與。

換言之，I期、II期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發既可在我國單獨進行，也可在不同國家進行。III期臨床試驗應當為我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗，並以此獲得可以支持中國患者臨床受益的相關有效性、安全性數據，同時促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。

“我國主要研究者早期參與臨床研發，有助於創新藥全球同步研發更加適應中國臨床實踐，更好服務我國患者。”國家藥監局表示。

與此同時，創新藥審評審批的提速，需守住受試者保護的底線，確保監管標準不降低。

目前，中國已是國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管委會成員，並已轉化實施全部ICH指導原則，實現了臨床試驗技術標準與國際接軌。國家藥監局在公告解讀文件中承諾，30日通道會在現有國際臨床試驗技術標準體係下開展審評審批。

所以，為確保“提速不減質”，需要加強研發企業、藥物臨床試驗機構、主要研究者和倫理審查委員會各方的工作協同，在現有基礎上進一步提升臨床試驗風險控製水平。

“研發企業強化與主要研究者和臨床試驗機構的早期溝通，提前梳理潛在風險並製定應對方案，確保臨床試驗風險可控；主要研究者及早參與臨床試驗風險評估，並在臨床試驗申請提交前審核臨床試驗方案；倫理審查委員會強化全流程風險審查和評估，在提速的同時守住受試者保護底線。”國家藥監局稱。

此外，鑒於該通道由藥物臨床試驗申請人自主申請，申請人需承擔主體責任並用事實證明“提速”的必要性。國家藥監局明確，申請人提交申請時承諾12周內啟動臨床試驗（首個中國受試者簽署知情同意書），說明其確實存在快速開展臨床研發的實際需求。

目前，國家藥監局藥品審評中心已專門起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》，該指導原則將為臨床試驗各方將全生命周期風險管理理念貫穿藥物研發全過程提供指導。