智通財經APP訊，開拓藥業-B(09939)發布公告，自主研發的抑製黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑製劑KT-939的人體長期安全性試驗已於近日完成全部130名受試者入組。KT-939能夠精準鎖定酪氨酸酶，高效阻斷酪氨酸的氧化進程，進而有效遏製黑色素生成，同時兼具抗氧化和抗炎作用，在化妝品的功效活性和安全性方麵有突出優勢。
根據2021年頒布的《化妝品監督管理條例》，在我國國家藥品監督管理局批準注冊化妝品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在內的十餘項試驗，其中為期一年、納入100名受試者的人體長期安全性試驗是一項關鍵性試驗。基於國家藥監局於2025年7月3日發布的人體長期安全性試驗相關指導原則，公司啟動了KT-939的人體長期安全性試驗。
該項長期安全性試驗是一項開放標簽、單臂、單中心的研究，旨在評估長期外用含KT-939原料的化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性，主要關注連續48周外用0.2% KT-939對皮膚的安全性。該試驗在今年八月中旬獲得上海市皮膚病醫院倫理委員會的批準，由上海市皮膚病醫院化妝品研究中心主任談益妹教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點包括研究受試者報告的可能與使用受試物有關的所有不良事件，以及研究機構觀察到的在使用受試物期間皮膚發生的所有不良事件。
截至本公告日期，KT-939已完成多項安全性和毒理學評估試驗以及一項連續 28天外用的人體功效試驗。試驗結果表明，KT-939在功效性和安全性方麵均表現良好。基於前期對KT-939與肽安密多(Thiamidol)、苯乙基間苯二酚(377)等常用美白成分在功效性與安全性方麵的對比，公司正積極推進KT-939的注冊申請準備工作，計劃於明年第三季度正式向我國藥監局遞交注冊申請。
同機理的針對黑色素生成的酪氨酸酶抑製劑Thiamidol已於2024年11月獲我國藥監局批準注冊，成為自2021年《化妝品監督管理條例》實施以來，首個亦是目前唯一獲批注冊的美白劑化妝品新原料，也是繼377之後，時隔12年國內獲批注冊的第二個美白劑化妝品原料。KT-939有望成為我國首個自主研發並獲批注冊的美白劑化妝品新原料，實現我國在該領域完全自主知識產權的“零突破”，為我國乃至全球祛斑美白化妝品市場提供新的選擇。
此外，根據我國化妝品管理法規，具有美白功效的化妝品產品須獲得特殊化妝品注冊證方可上市。同時，國家鼓勵功效性化妝品產品與創新原料的注冊申請同步進行。基於上述政策導向，公司即日起正式啟動全國招商業務，積極尋求與美白類化妝品品牌企業開展戰略合作，共同推進產品開發與市場布局。